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OGD获得2018年首仿药 ANDA批准及其对消费者的影响

即便由于元素杂质问题导致ANDA审批放缓, 2018年头两个月批准数量下降(点击这里),但首仿药 ANDA批准的数量似乎高于预期 。截至2018年3月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)公布了10种首仿药(注:如果多名申请人在同一天获得批准,可能会出现同一种药物的多份报告)。

首仿药 批准对于行业和消费者来说似乎皆大欢喜,但果真如此吗?在大多数情况下的确如此,因为它引入了首仿药选项(其价格始终低于其仿制的原研药)。单个单仿药批准可以节省15-20%的原研药价格,并且可以为参保患者提供较低的分摊付款额。该领域的审批一旦多起来(比如说有6至10个甚至更多获批准的申请),由于竞争激烈,原研药价格可能会在很短的时间内降至90%。

听起来对消费者来说都是喜讯,但并不是所有的仿制药都能在批准后立即上市。一些公司可能要对其商业制造过程进行最终验证研究。在某些情况下,活性药物成分供应商或当前批准的生产场地会出现一些问题,需要在批准后和上市前进行整改。甚至有些申请人还会面临另一个棘手问题。

切记,FDA可以在仿制药公司向专利持有人和ANDA申请人发出通知后30个月内批准一项包含专利质询(即所谓的PIV ANDA)的ANDA,说明FDA认为专利无效的依据,要么 其产品造成侵权要么不具有可执行性。即使公司在“30个月延期”期满并在专利诉讼解决之前可以获得FDA的ANDA批准,但ANDA申请人可能并不希望在专利案得到ANDA提案人妥善解决之前投入市场。在3月14日 的 粉单市场(Pink Sheet)报道过这样的案例:“……尽管美国FDA批准了Amgen公司Sensipar(盐酸西那卡塞片)的两种仿制药品,但由于原研药钙敏感受体激动剂的介入,可能需要等待特拉华联邦地区法院提起的专利诉讼结果。”

一旦在解决专利诉讼之前获得FDA批准,仿制药公司就可以选择药品上市;然而,如果该公司在专利案中败诉,所获得的ANDA批准可能会被撤销,其申请也将回到待决状态,并且该公司可能承担三倍赔偿责任,这是“败诉公司”很可能获得的败诉结果

因此,首仿药 批准对消费者来说通常都是个喜讯;但是,即便这些药品批准的新闻被媒体报道,如果专利诉讼悬而未决或者其他问题导致公司无法立即推出其药品,则对消费者的影响可能不会来得那么快。